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藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

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  公司建立有較為完善質(zhì)量管理體系,制定有質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量方針,對產(chǎn)品全生命周期實行風(fēng)險管理,形成了公司質(zhì)量文化。

  公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、銷售等活動嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和公司制度實施。嚴(yán)格實行供應(yīng)商審計和物料放行制度;嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗;嚴(yán)格實施崗位監(jiān)督和產(chǎn)品放行管理;嚴(yán)格產(chǎn)品儲存和運輸環(huán)節(jié)管理;對產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)等情況采取積極、妥善處理措施。

  質(zhì)量管理團(tuán)隊利用偏差管理、變更控制、趨勢分析等管理工具發(fā)現(xiàn)活動中存在的不足并納入CAPA系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)和提高。此外,還借助差距分析、風(fēng)險評估、自檢、外部審計等工具主動、持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。


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