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　　公司建立了較為完善的質(zhì)量管理體系，建立了涵蓋供應商管理、驗證、物料、生產(chǎn)、檢驗、放行和發(fā)運銷售等環(huán)節(jié)的文件系統(tǒng)；明確了質(zhì)量管理體系中各級人員的職責；建立了變更控制、偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢、風險評估、糾正與預防措施、產(chǎn)品發(fā)運與召回等相關規(guī)程，并設專職人員管理，通過變更控制、偏差處理、糾正與預防措施對質(zhì)量管理體系進行維護及持續(xù)改進；運用產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、風險管理等手段評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。

　　公司建立了質(zhì)量管理架構(gòu)，明確了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門職責，實行了質(zhì)量受權(quán)人制度，由質(zhì)量總監(jiān)擔任質(zhì)量受權(quán)人。制訂了“放行管理規(guī)程”、“物料放行標準操作規(guī)程”、“產(chǎn)品放行標準操作規(guī)程”等，規(guī)定了物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品放行的依據(jù)、標準和流程。建立了“偏差管理規(guī)程”，規(guī)定了偏差的上報、識別、調(diào)查、糾正與預防措施、跟蹤等程序；建立了“實驗室異常結(jié)果管理規(guī)程”，規(guī)定了OOS結(jié)果調(diào)查的流程和需采取的措施；建立了“變更管理規(guī)程”，規(guī)定了變更控制流程、采取的行動計劃、風險評估、變更方案、執(zhí)行后變更效果評估等；建立了“回顧分析管理規(guī)程”，規(guī)定每年對所有生產(chǎn)的上市藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料和成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

　　公司建立了供應商管理規(guī)程及物料供應商審計標準操作規(guī)程，按照物料對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度將物料分為A、B、C、D四級，根據(jù)物料分級確定供應商分級，針對不同等級的供應商采取不同的管理措施，確定審計方式及頻率。制定了年度供應商審計計劃，由質(zhì)量保證部會同其他相關部門按計劃對主要物料供應商進行評估，并建立了合格供應商質(zhì)量檔案，質(zhì)量保證部每年向物料部發(fā)放經(jīng)批準的合格供應商名單，確保物料來源符合要求。

　　公司文件體系分為標準和記錄兩類，并將標準文件分為四個層級，進行分層管理。一層文件為公司質(zhì)量手冊和工廠主文件，二層和三層文件為公司管理規(guī)程，涵蓋了質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、委托檢驗、發(fā)運與召回、自檢、計算機系統(tǒng)、生物安全、注冊管理、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等各個方面，四層文件為操作規(guī)程，文件系統(tǒng)符合規(guī)范要求。對文件的格式設計、起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、變更、保管和銷毀等進行了規(guī)定，有相應記錄，崗位執(zhí)行的文件為現(xiàn)行版本。