華蘭生物疫苗有限公司成立于2005年10月，秉承高起點(diǎn)高標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)理念，公司從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備引進(jìn)均與國際先進(jìn)水平接軌。公司建設(shè)有符合國家GMP要求的生產(chǎn)廠、檢驗(yàn)中心、動(dòng)物中心及相關(guān)生產(chǎn)輔助廠房等基礎(chǔ)設(shè)施。目前公司已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品上市銷售，包括季節(jié)性流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）。主導(dǎo)產(chǎn)品市場占有率居中國同行業(yè)首位。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010年華蘭流感病毒裂解疫苗市場占有率達(dá)到中國流感疫苗總量的22%，居中國首位。2009年甲流爆發(fā)期間，華蘭生物研制生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗臨床研究論文，于2009年10月21日被***學(xué)術(shù)雜志新英格蘭醫(yī)學(xué)刊登，為全世界甲流防控提供了及時(shí)參照。在此期間華蘭生物向中國政府供應(yīng)了5300萬劑量的甲型H1N1流感疫苗，占我國甲型H1N1流感疫苗收儲(chǔ)量的35%，接種量達(dá)中國使用量的近40%。華蘭生物積極參加國際合作，于2011年7月被國際制藥商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì) (IFPMA)批準(zhǔn)加入其下屬的流感疫苗國際供應(yīng)商聯(lián)盟（IVS ITS）組織，標(biāo)志著華蘭生物在流感防控中的努力和貢獻(xiàn)為國際制藥界所承認(rèn)。

　　同時(shí)，公司持續(xù)運(yùn)用***績效管理模式進(jìn)行企業(yè)管理，并于2011年年初順利通過ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，管理體系的有效運(yùn)行在產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)、保障員工健康安全等方面發(fā)揮著積極作用。

　　為使華蘭疫苗早日走出***，2009年公司充分借鑒了新版GMP（專家討論稿）及歐盟GMP的相關(guān)要求建造了流感疫苗生產(chǎn)二車間，并請國外***公司對設(shè)計(jì)進(jìn)行了審核，啟動(dòng)了國際認(rèn)證工作。兩年來通過自身努力，結(jié)合國外***公司的咨詢指導(dǎo)，公司的質(zhì)量管理水平得到顯著提升，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)及檢定、QC設(shè)備儀器的確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等體系更清晰。

　　在生產(chǎn)質(zhì)量保證體系建設(shè)方面，***將風(fēng)險(xiǎn)評估（RS）的理念運(yùn)用到整個(gè)管理體系中，例如在清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、變更影響、系統(tǒng)及設(shè)備生命周期的活動(dòng)。對于未納入中國藥典的方法，開展分析方法驗(yàn)證（AMV），遵循ICH的Q2的要求實(shí)施。因此，2010年華蘭疫苗公司曾作為國家藥監(jiān)局迎接WHO對中國疫苗監(jiān)管體系的疫苗企業(yè)之一參加評估檢查。

　　2011年03月01日，中國新版GMP正式實(shí)施，這對于提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效，必將產(chǎn)生重大影響。同時(shí)中國疫苗監(jiān)管體系也通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的評估，這標(biāo)志著中國疫苗企業(yè)在通過中國新版GMP認(rèn)證后，可以向WHO申請預(yù)認(rèn)證。WHO疫苗預(yù)認(rèn)證是對某特定疫苗符合國際質(zhì)量、安全和效果標(biāo)準(zhǔn)的保證，是生產(chǎn)企業(yè)通過聯(lián)合國采購單位將疫苗供應(yīng)到其他國家的前提條件。

　　疫苗公司流感二車間原GMP證書有效期至2015年，因申請WHO預(yù)認(rèn)證必須先通過我國的新版GMP認(rèn)證，故疫苗公司提前向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請新版GMP認(rèn)證，通過新版GMP認(rèn)證之后，疫苗公司的流感疫苗項(xiàng)目才具備申請WHO預(yù)認(rèn)證的資格。

　　2011年07月31日至08月03日華蘭流感疫苗接受了國家食品藥品監(jiān)督管理局的新版GMP現(xiàn)場檢查。2011年10月09日按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，華蘭生物疫苗有限公司的流感疫苗二車間及分裝二區(qū) 4 號、5 號、6 號分裝線符合藥品新版 GMP 要求，通過 GMP 認(rèn)證，證書編號為 CN20110018 與 CN20110016。

　　2011年10月28日，華蘭疫苗有限公司按程序及要求在瑞士日內(nèi)瓦WHO總部提交了季節(jié)性流感疫苗的預(yù)認(rèn)證申請，啟動(dòng)了華蘭WHO流感疫苗GMP預(yù)認(rèn)證工作。我們將持續(xù)地提高和改善生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，在各方的支持和自身的努力下，更積極地參與到國際流感研究及防控中，為中國及世界流感的研究防控貢獻(xiàn)出應(yīng)有的力量。

　　注：IFPMA (國際制藥商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)) 是在制藥領(lǐng)域內(nèi)的國際性的非營利機(jī)構(gòu)和非政府組織。代表26家研發(fā)導(dǎo)向的制藥商以及發(fā)達(dá)和發(fā)展中國家的60多個(gè)研究導(dǎo)向的國家或地區(qū)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)。

　　IVS ITS（流感疫苗國際供應(yīng)商聯(lián)盟）于2002年2月建立（隸屬于IFPMA生物制品和疫苗委員會(huì)），定位于聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織應(yīng)對季節(jié)性和大流行流感的關(guān)鍵伙伴。世界上大多數(shù)流感疫苗由IVS成員所生產(chǎn)，IVS成員共同協(xié)作、致力于大流行及季節(jié)性流感疫苗相關(guān)的倡導(dǎo)、交流、政策制定、監(jiān)管和科技事宜協(xié)調(diào)。