為***落實(shí)國(guó)家關(guān)于應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感工作的部署，切實(shí)保證甲型H1N1 流感疫苗生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性、有效性；作為甲型H1N1 流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們十分清楚作為藥品質(zhì)量***責(zé)任人，確保公眾用藥安全有效責(zé)任的重要性、嚴(yán)肅性；為此，本企業(yè)特向藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾鄭重承諾：

　　一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章制度，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展甲型H1N1 流感疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，切實(shí)做到嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，按照法定標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)和放行，堅(jiān)決防止不合格產(chǎn)品出廠。

　　二、嚴(yán)格遵守并認(rèn)真履行“藥品質(zhì)量安全***責(zé)任人”的職責(zé)，對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)***責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　三、堅(jiān)持法定代表人對(duì)本企業(yè)的甲型H1N1 流感疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量授權(quán)人制度，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立生產(chǎn)質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制，完善確保疫苗質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全的各項(xiàng)規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序（預(yù)案），層層落實(shí)安全和質(zhì)量管理責(zé)任。

　　四、嚴(yán)格藥品原輔材料審計(jì)及采購(gòu)管理，堅(jiān)持做到合法采購(gòu)。按標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)每批來(lái)料進(jìn)行檢驗(yàn)，堅(jiān)決防止不合格原輔材料投入生產(chǎn)使用。

　　五、建立真實(shí)完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，堅(jiān)決防止弄虛作假行為，所有記錄均應(yīng)完整歸檔備查。

　　六、建立健全藥品質(zhì)量可追溯機(jī)制，完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系和藥物警戒長(zhǎng)效機(jī)制。出現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并立即予以召回。

　　七、我們充分理解國(guó)家為防控甲型H1N1 流感所制定的政策以及已經(jīng)采取或可能采取的措施。我們?cè)敢庹J(rèn)真配合藥品監(jiān)督管理部門在依據(jù)法律或政策所進(jìn)行的各項(xiàng)監(jiān)督檢查和抽樣工作，如實(shí)提供材料，保證所提供材料的真實(shí)、完整，并自愿接受藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾的監(jiān)督。

　　法人代表簽字：

　?。ㄎ?托 人）   林 小 軍

　　日   期：2009年9月16日