華蘭生物全球***完成甲型H1N1流感疫苗全部臨床研究并正式投入使用

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　　9月9日，華蘭生物全球***完成了甲型H1N1流感疫苗的全部臨床研究。臨床研究結(jié)果顯示，其生產(chǎn)的每劑15微克甲型H1N1流感疫苗***針免疫21天后兒童組、青少年組、成人組、老人組HI抗體保護性水平分別為74.53%、97.14%、97.14%、79.05%；第二針免疫21天后HI抗體保護性水平分別為99.01%、100.00%、97.96%、96.08%。其免疫原性結(jié)果均達到歐盟及美國的標準，安全性結(jié)果顯示不良反應(yīng)率不高于季節(jié)性流感疫苗。華蘭生物甲型H1N1流感疫苗臨床研究結(jié)果為世界各國正在進行的臨床研究提供了寶貴的數(shù)據(jù)和借鑒。

　　6月3日，華蘭生物從世界衛(wèi)生組織認可的英國實驗室NIBSC獲得毒株，成為我國***家拿到甲型H1N1流感生產(chǎn)用毒株的企業(yè)。6月22日，華蘭生物生產(chǎn)出國內(nèi)***用于工藝研究的甲型H1N1流感疫苗，同時進行了嚴格的生物、生化實驗，以驗證疫苗的安全、量效和時效等指標；7月22日，華蘭生物生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在江蘇省泰州市正式開展臨床，成為全球***進行甲型H1N1流感疫苗臨床研究的企業(yè)；9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)華蘭生物臨床***針接種后21天、35天的臨床結(jié)果組織專家審評，專家一致同意華蘭生物生產(chǎn)的每劑15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60歲及60歲以上人群的免疫接種，接種程序為1針；9月4日，華蘭生物取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)批件；9月8日，華蘭生物***甲型H1N1流感疫苗取得中國藥品生物制品檢定所的批簽發(fā)合格報告；9月10日，華蘭生物甲型H1N1流感疫苗按照國家工信部指示運抵指定地點并正式開始人群接種，成為全球***正式用于人群接種的甲型H1N1流感疫苗。

UP：華蘭生物四價流感疫苗***獲批生產(chǎn)
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